Вода – основоположница жизни на планете. Она присутствует во всех живых организмах, способствует их росту и развитию. Человек потребляет воду через поры кожи, вдыхает ее с влажным воздухом, принимает в пищу. Организм живет благодаря постоянному поступлению жидкости.
В том, что вода используется для приготовления лекарственных средств, нет ничего удивительного. Она воспринимается организмом человека как привычное питание, легко впитывается, принося в своем составе исцеление для больного.
При приготовлении воды для инъекций используется жидкость, очищенная от всех химических и органических примесей. Это особый метод очистки, возможный только при соблюдении идеальной стерильности. После приготовления уделяется повышенное внимание к условиям хранения, контролю качества. В лабораторных условиях проводится анализ воды очищенной, подтверждающий ее пригодность для использования в медицинских целях.
Методы очистки
Для получения очищенной воды пользуются несколькими вариантами удаления из нее всех химических и органических соединений. Качественная очистка возможна только на предприятии химической промышленности и специальных лабораториях в асептических условиях. Качество подтверждается развернутым химическим анализом очищенной воды.
Итоговый результат зависит от исходного состояния жидкости. Перед очисткой жидкость подготавливают:
Отстаивают;
Кипятят и фильтруют;
Освобождают от аммиака;
Снижают жесткость (обрабатывают гидроксидом кальция);
Удаляют органику (применение раствора перманганата калия).
Способы получения очищенной воды:
Дистилляция. Обычная питьевая вода перегоняется в специальном устройстве – одноступенчатом аквадистилляторе. Это простое устройство, состоящее из испарителя (емкость, в которую наливается очищаемая вода, нагревается и испаряется), конденсатора (охлаждающее пар отделение устройства, на стенках которого оседает конденсат) и сборника (емкость, в которую стекает конденсат со стенок конденсатора). Для получения продукта высокого качества используются дистилляторы: двухступенчатые, вакуумные и термокомпрессорные;
Электродиализ. Соли удаляются под воздействием электрического поля;
Ионный обмен. Вода, проходя через ионообменные смолы, очищается от солей. На выходе получается жидкость с низкой удельной электропроводностью. Это дешевый метод, имеющий недостатки в небольшом сроке хранения и большой вероятностью микробного загрязнения;
Обратный осмос. Самый действенный метод очистки, при котором обратноосмотическая мембрана задерживает крупные органические и неорганические вещества, не допускает попадания в воду микроорганизмов и пирогенных веществ. Он идеален для подготовки воды для дистилляции с последующим приготовлением воды для инъекций.
Любой метод очистки не гарантирует идеальный результат, поэтому при поставке новой партии, во время хранения и перед использованием делается анализ очищенной воды.
Какую воду можно назвать очищенной
К качеству очищенной воды предъявляются особые требования. Она является основным компонентом при приготовлении медицинских препаратов узкого назначения. Наличие примесей может повлиять на качество препарата, вызвать непредсказуемые реакции организма.
Качественная очищенная вода должна:
Иметь показатель PH в диапазоне от 5.0 до 7.0;
Количество аммиака не более 0.05 мг/л;
Микробиологическая чистота не должна превышать 100 МО на мл;
Не должна содержать нитраты, хлориды, восстанавливающие вещества, тяжелые металлы и др…
Не должна содержать антимикробных консервантов и иных добавок;
По органолептическим показателям – бесцветная, безвкусная, без запаха.
Соответствие всех показателей подтверждается полным химическим анализом очищенной воды. После изготовления она помещается в специальные емкости (сборники) и плотно закрывается. При подготовке к хранению емкости, наполненные водой для инъекций, стерилизуются. Хранится при температуре 5-10 градусов. Срок хранения ограничен.
Состав жидкости контролируется во время хранения и перед использованием. Прописан регламент проверок, которым обязаны руководствоваться все медицинские учреждения.
Контроль показателей качества в аптеке
Очищенная вода – самый доступный универсальный растворитель, который используется в производстве жидких медицинских препаратов. Проверять очищенную воду на соответствие нормам следует в процессе производства, во время хранения и перед применением. Анализ воды очищенной проводится перед помещением жидкости в сборники и перед использованием для приготовления растворов для инъекций и других медицинских препаратов.
Внутриаптечный контроль регламентируется приказом Министерства здравоохранения РФ:
Ежедневно проверяется по органолептическим и химическим показателям;
Два раза в квартал делается бактериологический анализ очищенной воды в лаборатории;
Один раз в квартал проводится полный химический анализ очищенной воды.
Жидкость используется свежеприготовленная или хранится в асептических условиях до трех суток. Анализы воды очищенной в аптеке проводятся фармацевтами на рабочих местах перед началом работы (при подаче по трубопроводу). Если используется жидкость из баллона, то состав проверяется в каждой емкости перед использованием.
Лабораторная проверка соответствия нормам
Проверка качества воды в специализированной лаборатории имеет более глубокий характер. Современное оборудование аккредитованной независимой лаборатории позволяет получить сверхточные результаты исследования. Опытные научные сотрудники используют для работы качественные реактивы, реагирующие на мизерное количество примесей в образце.
Анализ воды очищенной необходим для:
Выявления сбоев в работе очистных систем;
Убеждения в качестве нового оборудования для производства очищенной воды;
Проверки качества мембранных фильтров;
Выявления нарушений условий хранения.
Лабораторное исследование позволяет поддерживать процесс производства на высоком уровне.
Бактериологическое исследование определяет наличие бактериальных эндотоксинов. Это обязательная проверка перед приготовлением раствора для диализа. Определяется микробиологическая чистота. Недопустимо наличие вирусов, бактерий и грибков.
Некоторые параметры, изучаемые при проведении полного химического анализа воды очищенной:
Определение наличия тяжелых металлов (используется раствор свинец-иона);
Наличие алюминия. Очищенная вода содержит в составе не более 0.000001%. Для проведения экспертизы изготавливается буферный раствор и эталонный раствор;
Наличие хлоридов контролируется добавлением в очищенную воду азотной кислоты и нитрат серебра;
Аммоний обнаруживается при использовании эталонного раствора, в составе которого аммоний-ион;
Обнаружение кальция и магния возможно при применении раствора аммония хлорида;
Недопустимо наличие сульфатов, что проверяется при помощи добавления в воду хлористоводородной кислоты разведенной;
Нитраты и нитриты обнаруживаются при добавлении дифениламина;
Обнаружить восстанавливающие вещества помогает раствор серной кислоты и раствор перманганата калия;
Определяется степень перманганатной окисляемости (наличие органических примесей).
Высокие требования к воде очищенной обязывают к серьезному контролю со стороны фармацевтов и руководителей производством лекарственных средств. Анализ очищенной воды можно заказать в независимой аккредитованной лаборатории ИСВОДЦентр в Москве по приемлемой цене. Проверка исходного сырья для производства качественных лекарственных препаратов в компании, имеющей современное оснащение и грамотный персонал, обеспечит гарантию получения продукции, соответствующей ГОСТу.
Как заказать анализ
Чтобы заказать анализ очищенной воды в аккредитованной лаборатории, необходимо обратиться по указанному на сайте номеру телефона или оставить сообщение с указанием контактной информации. Специалист компании зафиксирует заявку и согласует время доставки проб.
Отбор проб производится в стерильных условиях в специальные емкости. О способе доставки представитель компании проведет детальную консультацию. При желании заказчика, лаборант компании приедет по адресу, заключит договор на оказание услуг и отберет пробы. В лаборатории сразу приступят к изучению материала. О готовности анализа поступит уведомление.
Анализ в лаборатории ИСВОДЦентр это:
Беспрекословное следование нормам и правилам СанПиН и ГОСТ;
Соблюдение асептических условий при проведении испытания;
Достоверные результаты, внесенные в протокол исследований;
Точное соблюдение сроков выполнения услуги;
Доступная стоимость анализа.